随着国家药品监督管理局(NMPA)持续推进医疗器械审评审批制度改革,2024年医疗器械注册领域迎来了一系列重要政策变化。
近年来,我国医疗器械行业保持高速增长态势。
2024年新政策主要体现在简化创新医疗器械特别审查程序、优化临床试验管理要求、推进电子申报系统应用等方面。
生产企业应密切关注政策变化,提前做好注册策略规划。
镇江捷诚医药咨询服务有限公司拥有专业的医疗器械注册团队,为企业提供一站式服务。
免责声明:
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
医疗器械注册证有效期为5年,昆玉市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为昆玉市企业提供专业的注册证延续服务,包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等,帮助昆玉市企业确保持证经营不受影响。