申报产品包含USB接口,仅提供数据读取功能,是否需要提交网络安全研究资料?
答:根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》,可通过非网络接口的其他电子接口(如串口、并口、USB口、视频接口、音频接口,含调试接口、转接接口)或存储媒介(如光盘、移动硬盘、U盘)进行电子数据交换(包括单向、双向数据传输)的第二、三类含有软件组件的医疗器械,需要提交网络安全研究资料。
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在昆玉市办理医疗器械经营许可证延续,需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉昆玉市许可证延续审批流程,可以帮助昆玉市企业高效完成延续申报。
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