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器械简讯

昆玉市一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？_昆玉市咨询公司【全国可办】

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

建议结合临床使用中对闭合夹的强度、韧性和夹持稳定性的要求，详述产品的结构设计，包括上下臂的内表面结构、各尺寸参数、连接处结构、锁扣等。请说明结构确定依据及与已上市同类产品的对比情况。

（国家药品监管局医械审评中心审评五部）

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