近日,国家药监局发布一批医疗器械监督抽检结果,其中九江高科制药技术有限公司、郑州市中原福力工贸有限公司等6家公司的贴敷类医疗器械涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”,那么这里提到的“相关药物成分”具体指的是哪些呢?
根据《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》,以物理升温、物理退热、穴位压力刺激或者磁场作用等原理的贴敷类医疗器械(不包括以铁粉氧化升温致热为工作原理的热疗贴、热灸贴等产品),其供试液中不得检出以下17种药物成分:
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根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
医疗器械注册证有效期为5年,昆玉市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为昆玉市企业提供专业的注册证延续服务,包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等,帮助昆玉市企业确保持证经营不受影响。