器械简讯

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昆玉市与循环血液接触的医疗器械,是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求?_昆玉市咨询公司【全国可办】

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与循环血液接触的医疗器械,是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求?

与循环血液接触的医疗器械,依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中要求,细菌内毒素需在技术要求中制定。热原项目可在生物相容性研究资料中提供。产品注册时,细菌内毒素和热原均需进行研究。


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来源:网络 或国家官网

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