密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行,或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了?
答:密封强度是测试包装封口剥离强度。爆破实验是测试包装承受内压的能力,评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏,比如在灭菌和运输等过程中都有可能形成压差。
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根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
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