“环氧乙烷的替代方法”到底有哪些呢?
在FDA最近更新的灭菌主文档计划(包括6月份启动的辐照灭菌主文档计划)相关的资讯中都没有明确描述,但偶然翻到2019年的资讯中发现了,当时提到了以下5种替代的灭菌方法:
1. Supercritical Carbon Dioxide Sterilization 超临界二氧化碳灭菌
2. Nitrogen Dioxide Sterilization 二氧化氮灭菌
3. Accelerator-Based Radiation Sterilization 基于加速器的辐射灭菌
4. Vaporized Hydrogen Peroxide Sterilization 汽化过氧化氢灭菌
5. Vaporized Hydrogen Peroxide-Ozone Sterilization 汽化过氧化氢-臭氧灭菌
除了以上5种创新的灭菌方法,还有以下4种减少环氧乙烷排放的灭菌方法:
1. Enhanced EtO Cycle Design and Processes 增强EtO周期设计和流程
2. Use of EtO-Flexible Chamber Technology EtO-柔性室技术的使用
3. Reduced Sterilant Concentration 减少灭菌剂浓度
4. Abatement Strategy 减排策略(来源:医疗器械法规资讯)
进入论坛方式:直接用手机QQ,扫描二维码即可; (是QQ,不是TIM)
扫码加入:医疗器械交流论坛 |
扫码加入:NMPA论坛(含:药、械、妆、消、食专区) |
| 点击加入:医疗器械交流论坛 | 点击加入:NMPA论坛(含:药、械、妆、消、食专区) |

我们提供从产品分类界定、产品检验、临床评价到注册申报的一站式服务。拥有专业的注册团队,熟悉各类医疗器械的注册要求和审批流程,帮助企业高效完成注册申报。
医疗器械注册咨询的核心价值在于帮助企业规避注册风险、缩短注册周期、降低注册成本。镇江捷诚医药为昆玉市企业提供从产品立项到注册获批的全程咨询服务,帮助昆玉市企业制定最优注册策略,避免走弯路,提高注册成功率。