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器械简讯
昆玉市第II类医疗器械注册申报时，申报资料的符合性声明应包含什么内容？_昆玉市咨询公司【全国可办】
2023-02-24 20:18:09
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根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告中明确，申请人在符合性声明应当声明下列内容：
1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
4.保证所提交资料的真实性（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。
来源：技术审评部
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