18306119905
器械简讯
昆玉市除了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录外，还有哪些中国法规需要在境外工厂的质量手册中体现？_昆玉市
1675255033
340
咨询内容：网上公布了很多境外工厂都有一个相同的发现项，就是质量手册未识别中国法规。 除了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录外，还有哪些中国法规需要在境外工厂的质量手册中体现？谢谢！
回复：您好，针对公司质量手册没有严格规定，但进口到中国的产品都应符合中国法规，产 品全生命周期的管理都应确保不低于中国法规的要求。
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
医疗器械行业概况
我国医疗器械行业近年来发展迅速，市场规模持续扩大。随着国家对医疗器械监管的不断完善，企业合规经营显得尤为重要。专业的医疗器械注册咨询服务可以帮助企业快速了解最新政策要求，提高注册效率，降低合规风险。
昆玉市GSP医疗器械追溯管理系统建设方案
在昆玉市选择GSP医疗器械管理软件，需要关注系统是否满足药监部门的监管要求、是否支持UDI标识管理、是否具备完善的追溯功能、是否支持多仓库管理等关键点。镇江捷诚医药为昆玉市企业提供专业的软件选型咨询服务，帮助昆玉市企业选择最适合的管理系统。
昆玉市医保耗材分类与编码规则解读-捷诚医药
医保医用耗材编码实行一物一码管理，编码信息需要与产品实际情况保持一致。昆玉市医疗器械企业在产品信息发生变更时，需要及时更新医保编码信息。镇江捷诚医药为昆玉市企业提供编码动态维护服务，确保昆玉市企业产品编码信息始终准确有效。
