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器械简讯
昆玉市由于 GMP 中没有明确规定常温和阴凉的温度定义，那医疗器械生产企业的常温和阴凉的温度范围界定必须参照药典执行吗？可以自行根据原料特性来定义吗？_昆玉市咨
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咨询内容：请问老师，由于 GMP 中没有明确规定常温和阴凉的温度定义，那医疗器械生产企业的常温和阴凉的温度范围界定必须参照药典执行吗？可以自行根据原料特性来定义吗？
回复：您好！《中国药典》2015 版一部中阴凉处系指不超过 20℃、常温系指 10~30℃，医疗器械生产企业可参照执行，同时企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》第十七条的要 求，确保仓储区能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的储存条件和要求。
来源：网络 或国家官网
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根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
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