昆玉市1、一更室是否可以用饮用水洗手，还是必须纯化水？一更室为普通环境。 2、洁净生产区内，未生产完成的过程中间品可以存放在所在的车间储存柜内吗，还是必须设暂

咨询内容：我公司生产三类有源植入医疗器械，有几个问题想请教咨询：

1、一更室是否可以用饮用水洗手，还是必须纯化水？一更室为普通环境。

2、洁净生产区内，未生产完成的过程中间品可以存放在所在的车间储存柜内吗，还是必须设暂存间，全部中间品集中存放？

3、双层包装的电子元器件脱外包后是否可以通过预处理间再传递至操作间？预处理间主要处理其他需要清洗的原材料 

4、微生物限度间和无菌间是否可以共用一套净化系统？

回复：植入性医疗器械无论是厂房和洁净车间布局、产品的传递还是无菌检验室的布局，都应当符合《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求，企业应根据自身生产产品的情况，合理布局，不得对生产区有不良影响，如该企业生产的三类有源植入医疗器械，由于不知是具体哪种器械，但对于工艺用水，均应按照植入附录要求，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品工艺和质量的要求。 在植入性医疗器械现场检查指导原则中提出，若水是最终产品的组成成分时，使用符合《中国药典》要求的注射用水；对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗，使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的无菌、无热原的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水使用符合《中国药典》要求的纯化水；其他植入性医疗器械末道清洗用水使用符合《中国药典》要求的纯化水。按照上述原则，企业可合理布局更衣室的洗手设施。

医疗器械论坛入口

来源：网络 或国家官网

提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050