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器械简讯
昆玉市多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？_昆玉市咨询公司【全国可办】
2023-01-12 21:39:25
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问：多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？
答：首先，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，对于联检项目中的被检物质，应对特定适应症有协同诊断意义，否则不建议进行联检。其次确认产品与免临床目录产品的一致性，待检项目应与免临床目录检测靶标、产品描述范围一致且联合检测不扩大产品适用范围，此种情况下多项联检产品可以免于进行临床试验。
来源：网络 或国家官网
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
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