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器械简讯
昆玉市无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？_昆玉市咨询公司【全国可办】
2022-11-05 15:18:11
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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？
答：技术指标制定应有依据（国标 / 行标 / 指导原则等）；格式符合法规要求；无国标 / 行标 / 指导原则，应结合产品临床用途及特点，充分考虑材料性能、物理性能、化学性能、使用性能等，所制定的要求应不少于、不低于已上市同类产品，较同类产品未考虑的部分应有科学、合理的证据性支持资料。
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来源：网络 或国家官网
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昆玉市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，昆玉市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为昆玉市企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助昆玉市企业确保持证经营不受影响。
注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
